Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Zobuxa» Estratto provvedimento n. 57 del 25 gennaio 2018 Medicinale veterinario ZOBUXA. Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 104350. Titolare A.I.C.: Elanco Europe Ltd , Lilly House, Priestley Road, Basingstoke RG24 9NL - Regno Unito. Oggetto del provvedimento: procedura europea: UK/V/0376/001-004/IA/014. Variazione di tipo IA - C.I.3.a.: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto. dell'etichettatura dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio di sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006; attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto, la seguente modifica: Aggiornamento delle reazioni avverse in accordo al QRD template 8.1/2017 al punto 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nella sezioni pertinenti I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.