Gazzetta n. 45 del 23 febbraio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tylucyl 200 mg/ml», soluzione iniettabile per bovini e suini. Estratto provvedimento n. 81 del 5 febbraio 2018 Medicinale veterinario: TYLUCYL 200 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini. Confezioni e n. A.I.C.: 104872. Titolare dell'A.I.C.: Vetoquinol Italia S.r.l., via Piana 265, 47032 Bertinoro (FC). Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: FR/V/0289/001/IA/002. Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito descritta: modifica dell'SPC e degli stampati al fine di attuare il risultato del procedimento di referral dell'UE sul trattamento della mastite bovina causate da Mycoplasma spp. con prodotti medicinali veterinari contenenti tilosina e amministrati per via parenterale. Per effetto della suddetta variazione, l'RCP deve essere modificato come segue: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per il trattamento di specifiche condizioni infettive (indicate di seguito) causate da microorganismi sensibili a tilosina. Bovini (adulti): infezioni respiratorie, metriti causate da microrganismi Gram-positivi, mastiti causate da Streptococcus spp, Staphylococcus spp e necrobacillosi interdigitale, patereccio o zoppina. Vitelli: infezioni respiratorie e necrobacillosi. Suini (oltre 25 kg): polmonite enzootica, enterite emorragica, erisipela e metriti; artrite causata da Mycoplasma spp. e Staphylococcus spp. Per informazioni relative la dissenteria dei suini vedere paragrafo 4.5 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali A causa della probabile variabilita' (tempo e luogo) della sensibilita' dei batteri alla tilosina, sono raccomandati campionamenti batteriologici e test di sensibilita'. Il medicinale dovrebbe essere usato tenendo conto dei regolamenti ufficiali, nazionali e locali sull'uso di prodotti antimicrobici. Un utilizzo del prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto puo' fare aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tilosina e puo' diminuire l'efficacia del trattamento con altri macrolidi a causa della possibile resistenza crociata. I dati di efficacia non supportano l'uso di tilosina per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp. In ceppi europei di Brachyspira hyodysenteriae e' stato dimostrato un alto tasso di resistenza in vitro, cio' significa che il prodotto non e' sufficientemente efficace contro la dissenteria dei suini. In caso di iniezioni ripetute, utilizzare siti diversi per ogni iniezione. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Prestare attenzione per evitare auto-iniezioni accidentali. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli con abbondante acqua corrente pulita. Lavare le mani dopo l'utilizzo. La tilosina puo' provocare irritazione. Macrolidi, come la tilosina, possono anche causare ipersensibilita' (allergia) in seguito ad iniezione, inalazione, ingestione o contatto con la pelle o con gli occhi. Ipersensibilita' alla tilosina puo' portare a reazioni crociate con altri macrolidi e viceversa. Le reazioni allergiche a queste sostanze possono essere occasionalmente gravi e quindi il contatto diretto deve essere evitato. Non maneggiare il prodotto in caso di allergia agli ingredienti nel prodotto. Se, dopo l'esposizione, si sviluppano sintomi come rash cutanei, dovrebbe essere consultato un medico mostrandogli il foglietto illustrativo. Gonfiore al viso, labbra e occhi o difficolta' alla respirazione sono sintomi piu' seri e richiedono cure mediche urgenti. Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti corrispondenti del foglietto illustrativo. Gli stampati delle confezioni gia' in commercio devono essere adeguati come indicato nel decreto n. 110 del 4 settembre 2017 (Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 228 del 29 settembre 2017). Il presente provvedimento verra' notificato alla ditta interessata. Il presente estratto del provvedimento annulla e sostituisce l'estratto del provvedimento n. 614 del 18 ottobre 2017 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 268 del 16 novembre 2017 ad eccezione degli stampati allegati. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.