Gazzetta n. 46 del 24 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etacortilen» Estratto determina AAM/PPA n. 110 del 5 febbraio 2018 Codice pratica: VN2/2017/259. Autorizzazione delle variazioni: B.II.b.5.b; B.II.b.3.b. Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, tali da avere un impatto significativo sulla qualita' del medicinale. aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: introduzione del controllo del Bioburden sulla soluzione di sostanza attiva relativamente al medicinale «ETACORTILEN», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 018805046 - «0,15 % gel oftalmico» 20 contenitori monodose 0,4 ml. Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.P.A. (codice fiscale 00122890874) con sede legale e domicilio fiscale in via Ercole Patti, 36, 95025 - ACI Sant'Antonio - Catania (CT). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.