Gazzetta n. 46 del 24 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Omeprazolo Hexal A/S» e «Omeprazolo Sandoz GMBH». Estratto determina AAM/PPA n. 111 del 5 febbraio 2018 Codice pratica: VC2/2016/288. Procedura n. UK/H/XXXX/WS/158. Autorizzazione delle variazioni: tipo II B.II.a.3.b.5 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; tipo II B.II.b.3.b - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito (Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale); tipo IB B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; tipo II B.II.b.5.d - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; tipo II B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; tipo IB B.II.d.2.d - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; tipo IA B.II.e.1.a.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito relativamente ai medicinali OMEPRAZOLO HEXAL A/S (A.I.C 039610 - procedura DE/H/1022/WS/158) e OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH (A.I.C. 038341 - procedura DE/H/1024/WS/158). Come di seguito riportato: tipo II B.II.a.3.b.5 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: riformulazione conseguente all'ottimizzazione del processo di produzione; tipo II B.II.b.3.b - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito (Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale): cambio nella produzione dei nuclei di pellets (utilizzo di letto fluido - API layering al posto di essicamento/granulazione/sferonizzzione/estrusione), eliminazione della marcatura sulle capsule e nuova differenziazione con colorante; tipo IB B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; tipo II B.II.b.5.d - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione (eliminazione dei controlli in-process del grado di essicamento dei pellets con conseguente modifica delle specifiche dei controlli in-process della fase di incapsulazione); tipo II B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (modifica delle specifiche dei seguenti test: colore e aspetto delle capsule, peso del contenuto delle capsule, loss on drying, dissolution test ed eliminazione del test del solvente residuo etanolo); tipo IB B.II.d.2.d - Modifica delle seguenti procedure di prova del prodotto finito: uniformita' di dosaggio, titolo e sostanze correlate. Introduzione di una nuova procedura per il dissolution test; tipo IA B.II.e.1.a.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito: cambio del tipo di foglio di alluminio e di HDPE utilizzati per il confezionamento primario, cambio dei volumi dei flaconi in HDPE, modifica del tappo a vite dotato di rivestimento termico (heat seal liner), cambio della quantita' e del tipo di essicante utilizzato. Titolare A.I.C.: Hexal A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhagen, Danimarca (DK). Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.