Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox» Estratto determina IP n. 92 del 6 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Vigamox» 5 mg/ml, colirio solucao 1 fl. × 5 ml dal Portogallo con numero di autorizzazione 5218961 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions SPA, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C.: 045629019 (in base 10) 1CJHLV (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di moxifloxacina base. Ogni goccia di collirio contiene 190 microgrammi di moxifloxacina; eccipienti: sodio cloruro; acido borico; acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH); acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Vigamox» «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C.: 045629019; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Vigamox» «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C.: 045629019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.