Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cardura» Estratto determina IP n. 90 del 6 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «CARDURA» 4 mg tabletki blistry z folii Al/PVC/PVDC zawierjace 30 tabletek (Al/PVC/PVDC blister in cardboard box. 30 pcs) dalla Polonia con numero di autorizzazione R/3570, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano. Confezione: «Cardura» - 4 mg compresse - 20 compresse. Codice A.I.C.: 039462054 (in base 10) 15N956 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: Doxazosin mesilato 4,85 mg (pari a doxazosin 4 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurisolfato. Indicazioni terapeutiche Ipertensione arteriosa essenziale. Officine di confezionamento secondario Pharm@idea S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS); Prespack Jacek Karonski, ul. sadowa 38, 60-185 Skorzewo - Poland. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Cardura» - 4 mg compresse - 20 compresse. Codice A.I.C.: 039462054. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Cardura» - 4 mg compresse - 20 compresse. Codice A.I.C.: 039462054. RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.