Gazzetta n. 49 del 28 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diosmectal» Estratto determina IP n. 96 del 7 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SMECTA poudre pour suspension buvable en sachet 60 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 319 231-3 ou 34009 319 231 3 8, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l., CIS di Nola Isola 1 - Torre 1 - int 120 - 80035 Nola (NA). Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice A.I.C.: 045639010 (in base 10) 1CJTC2 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: una bustina da 3,760 g di polvere per sospensione orale contiene: principio attivo: Diosmectite g 3; eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma vaniglia, aroma arancio. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa delle affezioni esofago-gastro-intestinali, quali reflusso esofageo e sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera gastroduodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo; trattamento delle diarree acute e croniche nei bambini (inclusi i neonati) e negli adulti , in aggiunta ai trattamenti con soluzioni reidratanti saline. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice A.I.C.: 045639010; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice A.I.C.: 045639010; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.