Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Reddy» Estratto determina n. 216/2018 dell'8 febbraio 2018 Medicinale: PEMETREXED REDDY Titolare AIC: Dr. Reddy's Laboratories (UK) LTD - 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD - Regno Unito Confezione «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro AIC n. 045127014 (in base 10) Confezione «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro AIC n. 045127026 (in base 10) Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: Flaconcino chiuso: 2 anni Composizione: Principio attivo: pemetrexed Eccipienti: Mannitolo Trometamolo (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Produttore del principio attivo Dott. Reddy's Laboratories Limited - D. No. 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Telengana, Hyderabad, 50034 India (ASMF Holder) Biocon Limited - Plot No. 2, Road No. 21, J.N. Pharma City, J.N. Pharmacity (Ramky), Near APIIC Pump House, Thadi Village, Parawada, Mandai, Visakhapatnam, 531021 India (Produzione Intermedio PEM 7) Dott. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations-Unit VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh, 532409 India (Produzione principio attivo, rilascio e test di stabilita') Dott. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations-Unit I, Plot No. 137/138, 145/146, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial, Estate, IDA Bollaram, Jinnaram M, 502325 India (Produzione Intermedio PMT lA & PMT1) Produttori del prodotto finito Dott. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito Confezionamento secondario, controllo lotti e rilascio lotti Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156 Germania (Rilascio lotti) Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich Stra. 20, Eschborn, 65760 Germania (Controllo lotti) Wessling GmbH - Johann-Krane-Weg 2, Münster, 48149 Germania (Controllo lotti) Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta (Controllo lotti) Gland Pharma Limited - Unit-II, Block C, Phase I, Visakhapatnam Special Economic Zone (VSEZ), Duvvada, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, India (Produzione, test di rilascio, confezionamento primario e confezionamento secondario) Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1, Werne, 59368 Germania (Confezionamento secondario) Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801 Germania (Confezionamento secondario) Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi 28, Saronno (VA), 21047 Italia (Confezionamento secondario) Enestia Belgium NV - Klöckherstraat 1, Hamont-Achel, 3930 Belgio (Confezionamento secondario) Alloga Spain - Industrial Antonio del Rincon I Avda de la Industria 1025, Borox, Toledo, Spagna (Confezionamento secondario) Alloga France - Pole Jules Verne 20, Avenue de L'Etoile de Sud, ZI, La Croix de Fer, Glisy, 80440 Francia (Confezionamento secondario) Indicazioni terapeutiche: Mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico in pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule Pemetrexed in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Pemetrexed e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino. Pemetrexed e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro AIC n. 045127014 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,94 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 301,92 Confezione «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione», 1 flaconcino in vetro AIC n. 045127026 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 914,69 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1509,60 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pemetrexed Reddy» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pemetrexed Reddy» e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.