Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2018 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Surolan», sospensione oleosa per uso topico per cani e gatti.

Estratto decreto n. 21 del 2 febbraio 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale veterinario, SUROLAN sospensione oleosa per uso topico per cani e gatti, dalla Polonia, che deve essere messo in commercio con la denominazione e con le specificazioni di seguito indicate, e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore del presente decreto:
Importatore: Societa' Four Pharma Cro S.r.l., via Monti n. 12 00034 Colleferro (Roma);
Confezione da commercializzare «Surolan» sospensione oleosa per uso topico per cani e gatti flacone da 15 ml;
Codice autorizzazione importazione parallela: 105213019;
1 ml di sospensione contiene:
Principio attivo:
Miconazolo nitrato - 23 mg;
Polimixina B solfato - 0,5293 mg;
Prednisolone acetato - 5 mg;
Eccipienti: Silice precipitata; Paraffina liquida.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita dalla Polonia:
1. Qualitative and quantitative composition in terms of active ingredients and excipients:
1 ml contains:
Name of active substance(s):
Miconazolo nitrato - 23 mg;
Polimixina B solfato - 0,5293 mg;
Prednisolone acetato - 5 mg.
Name of excipient (s):
Silice colloidale anidra: 7,5 mg;
Paraffina liquida: qb a 1 ml;
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche:
«Surolan», nei cani e nei gatti, e' indicato nel trattamento delle otiti esterne e delle dermatiti sostenute da:
Lieviti e miceti;
Microsporum spp.;
Trichophyton spp.;
Candida spp.;
Malassezia pachydermatis;
Batteri gram-positivi;
Staphylococcus spp. (specie sensibili);
Streptococcus spp. (specie sensibili);
Batteri gram-negativi;
Pseudomonas spp. (specie sensibili);
Escherichia coli;
Acari dell'orecchio;
Otodectes cynotis.
«Surolan» ha inoltre attivita' antiinfiammatoria ed antipruriginosa.
Riconfezionamento secondario:
e' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina di produzione Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.:
sito di: via Morolense 1/B - 03012 Anagni (FR);
sito di: via delle Industrie snc - Livraga (LO).
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: flacone da 15 ml;
codice autorizzazione importazione parallela: 105213019.
Modalita' di dispensazione: la vendita non e' sottoposta all'obbligo di ricetta medico-veterinaria.