Gazzetta n. 50 del 1 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin B. Braun» Estratto determina n. 217/2018 dell'8 febbraio 2018 Medicinale: CASPOFUNGIN B. BRAUN. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG. Confezioni: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 045188012 1C30XD (in base 32); «70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 045188024 1C30XS (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 50 mg di caspofungin (come acetato). Dopo la ricostituzione in 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di concentrato contiene 5,2 mg di caspofungin. 70 mg di caspofungin (come acetato). Dopo la ricostituzione in 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di concentrato contiene 7,2 mg di caspofungin. Eccipienti: saccarosio; mannitolo; acido cloridrico concentrato (per regolare il pH); sodio idrossido (per regolare il pH); anidride carbonica (per regolare il pH). Produttore del prodotto finito, confezionamento, controllo lotti. Gland Phama Limited Survey No 143 - 148 150 & 151 Near Gandimaisamma Cross Roadsn DP Pally Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Hyderabad, IN 500 043 India. Controllo lotti. Pharmadox Healthcare, Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta. Eurofins Biopharma Product Tes2ng Spain, S.L.U. C/Jose' Argemi', 13-15, Espluges de Llobregat 08950 Barcellona Spagna. Kymos Pharma Services, S.L. Parc Tecnoogic del Valles, Ronda Can Fatjo' 7B 08290 Cerdanyola del Valles Spagna. SAG Manufacturing S.L.U. Ctra. N. I, km 36 San Agusfn de Guadalix 28750 Madrid Spagna. Laboratorio de analisis Dr. Echevarne, SA C/Provenca 312, bajos 80037 Barcellona Spagna. APL Swift Services (Malta) Ltd HF26 Hal Fair Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 300 Malta. Rilascio lotti. Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta. Galenicum Health S.L. Avda Cornella' 144, 7°- 1° Edificio Lekla Espluges de Llobregat 08950 Barcellona Spagna. SAG Manufacturing S.L.U. Ctra. N. I, km 36 San Agusfn de Guadalix 28750 Madrid Spagna. Produzione principio attivo. Vita Life Laboratories Limited Village - Pathreri, Bilaspur Tauru Road District Gurgaon, Haryana 122001 India. Teva Api India Ltd - Gajraula site A2, A2/1, A2/2 UPSIDC Industrial Area Bijnor Road, Gajraula, 244 - 235 District Jyotba Phule Nagar, UUar Pradesh India. Indicazioni terapeutiche. Trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici. Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace. Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. AIC: n. 045188012. Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. AIC: n. 045188024. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Caspofungin B. Braun e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.