Gazzetta n. 51 del 2 marzo 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Pulmodox 5% Premix» premiscela per alimenti medicamentosi per suini. Estratto provvedimento n. 65 del 29 gennaio 2018 Medicinale veterinario PULMODOX 5% PREMIX premiscela per alimenti medicamentosi per suini. Confezioni e n. AIC: sacco da 5 kg - AIC n. 103117014; sacco da 25 kg - AIC n. 103117026; secchio da 5 kg - AIC n. 103117038. Titolare A.I.C.: Virbac S.A. - 1ere Avenue 2065 m - LID - 06516 Carros, France. Oggetto del provvedimento: Procedura europea: FR/V/0117/001/IB/005. Si autorizza, in accordo con il QRD template la modifica della sezione 6.2 del SPC (e relativa sezione 12 del foglietto illustrativo) aggiungendo la seguente frase: «In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari». La variazione indicata comporta le seguenti modifiche: modifica della sezione 6.2 dell'SPC, come di seguito descritta: 6.2 Incompatibilita' principali «Possono formarsi complessi della doxiciclina coi cationi bivalenti Ca2+ e trivalenti Fe3+ . In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari»; modifica del punto 12 del foglietto illustrativo in cui viene aggiunto il seguente paragrafo: Incompatibilita': «In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari». Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nelle sezioni pertinenti. I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.