Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 16 febbraio 2018 Integrazione della determina n. 1686/2017 del 4 ottobre 2017, concernente l'armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali autorizzati per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) o con indicazioni terapeutiche ad essa riconducibili. (Determina n. 264/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni ed integrazioni, ed in particolare il Titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura»; Vista la determinazione AIFA n. 1686 del 4 ottobre 2017, «Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali autorizzati per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) o con indicazioni terapeutiche ad essa riconducibili», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 255 del 31 ottobre 2017; Considerato che occorre provvedere all'integrazione della determinazione AIFA n. 1686 del 4 ottobre 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 255 del 31 ottobre 2017, al fine di armonizzare il regime di fornitura anche dei medicinali afferenti il codice ATC G03CC; Visto l'art. 80, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo dei medicinali; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Integrazione della determinazione AIFA n. 1686 del 4 ottobre 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 255 del 31 ottobre 2017. La determinazione AIFA n. 1686 del 4 ottobre 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 255 del 31 ottobre 2017, concernente la «Armonizzazione del regime di fornitura dei medicinali autorizzati per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) o con indicazioni terapeutiche ad essa riconducibili», e' integrata all'art. 1 con l'aggiunta del riferimento al codice ATC G03CC. Pertanto la frase «ATC G03C Estrogeni (G03CA-G03CB-G03CX)» e' sostituita con la frase «ATC G03C Estrogeni (G03CA-G03CB-G03CC-G03CX)».   Art. 2 Stampati 1. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti autorizzati per la terapia ormonale sostitutiva (TOS), o con indicazioni terapeutiche ad essa riconducibili, di cui all'art. 1, devono apportare all'etichettatura le modifiche autorizzate, relative al regime di fornitura entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.   Art. 3 Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 febbraio 2018 Il direttore generale: Melazzini