Gazzetta n. 53 del 5 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivabradina Aurobindo» Estratto determina n. 250/2018 del 16 febbraio 2018 Medicinale: IVABRADINA AUROBINDO Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., Via San Giuseppe, 102, 21047 Saronno (VA) - Italia Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 044775017 (in base 10) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 044775029 (in base 10) Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 044775031 (in base 10) Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 044775043 (in base 10) Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 044775056 (in base 10) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni Composizione: Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina come cloridrato). Una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato). Principio attivo: Ivabradina (come cloridrato) Eccipienti: Nucleo Lattosio monoidrato Magnesio stearato Amido di mais Maltodestrina Silice colloidale anidra Film di rivestimento Lattosio monoidrato Titanio diossido (E171) Ipromellosa 2910 (15 mPas) Macrogol 4000 (E1521) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Produzione del principio attivo: Urquima S.A., Arnau de Vilanova 22-42; 08105 Sant Fost de Campsentelles, Barcelona - Spagna Maprimed S.A., Murguiondo 2011, C1440CNS Buenos Aires - Argentina Produzione del prodotto finito: Siti responsabili del rilascio dei lotti J. Uriach y Compañia, S.A., Av. Cami' Reial 51-57, 08184 Palau-solita' I Plegamans - Spagna Laboratorios Liconsa, S.A., Poligono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna Siti responsabili del controllo dei lotti J. Uriach y Compañia, S.A., Av. Cami' Reial 51-57, 08184 Palau-solita' I Plegamans - Spagna Laboratorios Liconsa, S.A., Poligono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna Laboratorio de analisis Dr. Echevarne, C/Provenza 312 bajos, 08037 Barcellona - Spagna Siti responsabili della produzione del prodotto finito, del confezionamento primario e secondario J. Uriach y Compañia, S.A.Av. Cami' Reial 51-57, 08184 Palau-solita' Plegamans - Spagna Laboratorios Liconsa, S.A., Poligono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna Siti responsabili del confezionamento secondario APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Depo- Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C, Via Morandi 28, 21047 Saronno (Va) - Italia Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A, Via delle Industrie snc, 26814 Livraga (Lo) - Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile Ivabradina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con malattia coronarica e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradina e' indicata: negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti, o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica Ivabradina e' indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 044775029 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56 Confezione «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al AIC n. 044775043 (in base 10) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,83 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,56 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ivabradina Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ivabradina Aurobindo» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.