Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bivasia» Estratto determina n. 252/2018 del 16 febbraio 2018 Medicinale: BIVASIA. Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. via Turati 40 - 20121 Milano. Confezioni: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044607012 (in base 10); «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044607036 (in base 10); «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044607051 (in base 10); «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044607075 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: principio attivo: ezetimibe e simvastatina; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido ascorbico, acido citrico anidro, butilidrossianisolo, propil gallato, magnesio stearato; miscela colorante: lattosio monoidrato, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172). Produzione principio attivo Ezetimibe Teva API India Ltd Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar 244 235 Gajraula, Uttar Pradesh India Simvastatina Biocon Limited 20th Km Hosur Road, Electronics City 560 100 Bangalore, Karnataka India Biocon Limited Biocon Special Economic Zone, Bommasandra, Jigani Link Road Plot No. 2, 3 & 4, Phase IV 560 099 Bangalore, Karnataka India Produzione Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403 722 India Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgaria Confezionamento primario e secondario Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjördur Islanda Indicazioni terapeutiche: Prevenzione di eventi cardiovascolari Bivasia e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), trattati in precedenza con una statina o meno. Ipercolesterolemia Bivasia e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola; pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) Bivasia e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044607012 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95. Nota AIFA: 13. Confezione: «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044607036 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75. Nota AIFA: 13. Confezione: «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 044607051 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39. Nota AIFA: 13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Bivasia e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bivasia e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.