Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lezimis» Estratto determina n. 253/2018 del 16 febbraio 2018 Medicinale: LEZIMIS. Titolare A.I.C.:DOC Generici S.r.l. - Via Turati n. 40 - 20121 Milano - Italia. Confezioni: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 045223017 (in base 10); «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PAP/AL - A.I.C. n. 045223029 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe. Principio attivo: ezetimibe. Eccipienti: Croscarmellosa sodica - Lattosio Monoidrato - Magnesio stearato - Cellulosa Microcristallina - Sodiolaurilsolfato - Ipromellosa (3 mPa.s.) - Crospovidone. Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317&323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal),, Medak District, Telangana 502 329 India. Produzione del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited, Plot No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette,Goa - 403 722, India. Controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario Balkanpharma Dupnitsa AD,3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600-Bulgaria Confezionamento primario e secondario Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria LEZIMIS, somministrato contemporaneamente con un inibitore della HMG CoA riduttasi (statina), e' indicato come terapia di supporto alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) che non vengono adeguatamente controllati con le statine da sole. Lezimis in monoterapia e' indicato come terapia di supporto alla dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) in cui l'uso delle statine e' considerato inappropriato o non tollerato. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Lezimis e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con patologie coronariche (CHD) e una storia di Sindrome coronarica acuta (SCA), quando si associa ad una terapia gia' in corso o ad una terapia iniziata contemporaneamente con una statina. Ipercolesterolemia omozigote familiare (IF omozigote) Lezimis somministrato contemporaneamente con una statina, e' indicato come terapia di supporto alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono anche ricevere trattamenti addizionali (ad esempio aferesi delle LDL). Sitosterolemia Omozigote (Fitosterolemia) Lezimis e' indicato come terapia di supporto alla dieta nei pazienti con sitosterolemia omozigote familiare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 045223017 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 12,50; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 23,44. Nota AIFA: 13. «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PAP/AL - A.I.C. n. 045223029 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 12,50; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 23,44; Nota AIFA: 13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Lezimis e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Lezimis e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.