Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Laurilax» Estratto determina AAM/AIC n. 2/2018 dell'8 gennaio 2018 Procedura europea FR/H/0607/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LAURILAX, nella forma e confezioni: «5 ml soluzione rettale» 4 contenitori monodose in LDPE; «5 ml soluzione rettale» 6 contenitori monodose in LDPE; «5 ml soluzione rettale» 12 contenitori monodose in LDPE; «5 ml soluzione rettale» 50 contenitori monodose in LDPE; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Societa' Carlo Erba OTC S.r.l., con sede in via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia (Roma), codice fiscale n. 08572280157. Confezioni: «5 ml soluzione rettale» 4 contenitori monodose in LDPE - A.I.C. n. 045594013 (in base 10) 1CHFDX (in base 32); «5 ml soluzione rettale» 6 contenitori monodose in LDPE - A.I.C. n. 045594025 (in base 10) 1CHF99 (in base 32); «5 ml soluzione rettale» 12 contenitori monodose in LDPE - A.I.C. n. 045594037 (in base 10) 1CHFFP (in base 32); «5 ml soluzione rettale» 50 contenitori monodose in LDPE - A.I.C. n. 045594049 (in base 10) 1CHFG1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione rettale Validita' prodotto integro: 3 anni Condizioni particolari di conservazione: nessuna precauzione particolare per la conservazione Composizione Principio attivo: Principio attivo: 5 ml di soluzione rettale contengono 4,4650 g di Sorbitolo, liquido (cristallizzabile), 0,4500 g di Sodio citrato, 0,0645g di Sodio lauril solfoacetato 70%. Eccipienti: Glicerolo Acido sorbico Acqua depurata Produttori del principio attivo: Sodio citrato: Jungbunzlauer Austria AG, Werk pernhofen, AT-2064 Wulzeshofen, Austria Sodio Lauril Solfato Stepan Company, 22500, Stepan Road, 60421 Elwood Illinois, Stati Uniti Sorbitolo, liquido (cristallizabile) Roquette Freres, La Haute Loge, 62136 Lestrem, Francia Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo dei lotti: Famar Orleans 5, avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France Indicazioni terapeutiche: «Laurilax» e' indicato per il trattamento sintomatico della costipazione occasionale negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': il medicinale e' collocato in classe C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.