Gazzetta n. 54 del 6 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato e Colecalciferolo Aristo» Estratto determina n. 258/2018 del 16 febbraio 2018 Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO ARISTO. TITOLARE A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 -13435 Berlino (Germania). Confezioni: «70 mg/2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC - A.I.C. n. 044579011 (in base 10); «70 mg/2800 U.I compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC - A.I.C. n. 044579023 (in base 10); «70 mg/5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC - A.I.C. n. 044579035 (in base 10); «70 mg/5600 U.I. compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC - A.I.C. n. 044579047 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: acido alendronico come alendronato sodico triidrato e colecalciferolo; eccipienti: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, olio di girasole raffinato, butilidrossitoluene (E321), gelatina, saccarosio, amido di mais, silicato di magnesio e alluminio. Officine di produzione. Produttore prodotto finito: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia. Confezionamento primario e secondario: Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grecia; Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia. Controllo e rilascio lotti: Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grecia; Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia. Produttori principi attivi. Alendronato sodico triidrato: Medichem, S.A., Poligono Industrial De Celra, Girona 17460, Spagna. Colecalciferolo concentrato (Forma cristallina): Fermenta Biotech Limited, Village Takoli, District: Mandi, Nagwain, Himachal Pradesh 175 121, India. Colecalciferolo concentrato (Polvere): Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia. Indicazioni terapeutiche: «Alendronato e Colecalciferolo Aristo» 70 mg/2.800 UI e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. «Alendronato e Colecalciferolo Aristo» riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca; «Alendronato e Colecalciferolo Aristo» 70 mg/5.600 UI e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne che non ricevono un'integrazione di vitamina D e sono a rischio di insufficienza di vitamina D. «Alendronato e Colecalciferolo Aristo» riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «70 mg/2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC - A.I.C. n. 044579011 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,71. Nota AIFA 79; «70 mg/5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC - A.I.C. n. 044579035 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,90. Nota AIFA 79; «70 mg/2800 U.I. compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC - A.I.C. n. 044579023 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C; «70 mg/5600 U.I. compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC - A.I.C. n. 044579047 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Alendronato e Colecalciferolo Aristo» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.