Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexmedetomidina Ever Pharma» Estratto determina AAM/AIC n. 16/2018 del 14 febbraio 2018 Procedura europea n DK/H/2619/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA nella forma e confezioni: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml; «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 25 fiale in vetro da 2 ml; «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml; «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 4 ml; «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml; «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 10 ml; «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: EVER Valinject GmbH. Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 045003011 (in base 10) 1BXD83 (in base 32). Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 25 fiale in vetro da 2 ml - AIC n. 045003023 (in base 10) 1BXD8H (in base 32). Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml - AIC n. 045003035 (in base 10) 1BXD8V (in base 32). Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 4 ml - AIC n. 045003047 (in base 10) 1BXD97 (in base 32). Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml - AIC n. 045003050 (in base 10) 1BXD9B (in base 32). Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 045003062 (in base 10) 1BXD9Q (in base 32). Confezione: «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 045003074 (in base 10) 1BXDB2 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: dexmedetomidina (dexmedetomidina cloridrato); eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Grindex, Joint stock company «Grindeks», 53, Krustpils Street, Riga LV 1057 Lettonia; Edmond Pharma S.r.l., Strada Statale dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano) Italia. Produzione, controllo, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario: EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena Germania. Confezionamento secondario: EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Strasse 18, 07747 Jena Germania. Indicazioni terapeutiche: 1) per la sedazione di pazienti adulti in Unita' di terapia intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non piu' profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS). 2) per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale /sedazione cosciente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura. Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.