Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Cydectin 1%» soluzione iniettabile per ovini e «Cydectin LA 20 mg/ml» soluzione iniettabile per ovini. Estratto provvedimento n. 70 del 1° febbraio 2018 Medicinali veterinari: CYDECTIN 1% soluzione iniettabile per ovini (A.I.C. n. 102632) - procedura n. FR/V/0020/001/IA/026/G; CYDECTIN LA 20 mg/ml Soluzione iniettabile per ovini (A.I.C. n. 104019) - procedura n. FR/V/0188/001/IA/015/G. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/xxxx/IA/79/G Si autorizza l'aggiornamento del RCP e degli stampati illustrativi per renderli conformi alla decisione della Commissione europea, C(2017) 6577 final, del 25 settembre 2017. Pertanto vengono modificati i seguenti punti del RCP: 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego. Aggiungere il seguente paragrafo: «Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente»; 5. Proprieta' farmacologiche. Aggiungere il seguente paragrafo «5.3. Proprieta' ambientali»; 6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo. Si autorizza, inoltre, la modifica del il punto 9. Se necessario, Avvertenze speciali - delle etichette esterne ed interne e i punti 12. Avvertenze speciali (Aggiungere il seguente paragrafo: «Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente) e 13. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del prodotto non utilizzato o degli eventuali rifiuti - del Foglietto illustrativo; L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro sessanta giorni, come gia' indicato nel decreto ministeriale n. 137 del 30 ottobre 2017, a cui si rimanda. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.