Gazzetta n. 55 del 7 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitomycin C» Estratto determina AAM/PPA n. 174/2018 del 20 febbraio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni Tipo II, relativamente alla specialita' medicinale MITOMYCIN C, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: B.II.b.1.z) Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: da Kyowa Hakko Kirin Co Ltd a Baxter Oncology GmbH; sostituzione di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: da Wickham, Astron and Butterworth Contract Laboratories a Baxter Oncology GmbH, Germany; modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; modifica della dimensione del lotto; modifica minore nel procedimento di fabbricazione; modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: rafforzamento dei limiti delle specifiche; aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; soppressione di un parametro di specifica non significativo; modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. B.II.e.1.z) Modifica del confezionamento primario del prodotto finito: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Modifiche editoriali: a seguito delle modifiche richieste, viene modificato il paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). Numero procedura: UK/H/xxxx/WS/255. Titolare AIC: KYOWA KIRIN Ltd, Codice S.I.S. 2424. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.