Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Mylan» Estratto determina n. 286/2018 del 20 febbraio 2018 Medicinale: BOSENTAN MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Bosentan Mylan: trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacita' di fare esercizio fisico nonche' i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. E' stata dimostrata efficacia per: PAH primaria (idiopatica ed ereditabile); PAH secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa; PAH associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger. Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in classe funzionale WHO II. «Bosentan Mylan» e' anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive. E' rimborsata come segue: confezioni: 042590075 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,62; 042590113 - «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82; 042590125 - «125 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82; 042590137 - «125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,62; 042590149 - «125 mg compresse rivestite con film» 112×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,62; 042590024 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 14×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88,62; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,20; 042590048 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82; 042590051 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 354,48; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 664,82; 042590063 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 708,94; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1329,62; 042590012 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVDC/PVC/AL (in base 10); classe di rimborsabilita': «A/PHT»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 88,62; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 166,20. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Validita' del contratto: 24 mesi. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bosentan Mylan» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL): cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.