Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Augmentin» Estratto determina AAM/AIC n. 15/2018 del 7 febbraio 2018 Procedure europee numeri DE/H/2868/06/E/01 - DE/H/2868/IB/037/G. Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AUGMENTIN, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - Verona, Italia. Confezioni: «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con siringa per somministrazione orale - AIC n. 026089464 (in base 10) 0SW5ZS (in base 32); «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con siringa per somministrazione orale - AIC n. 026089476 (in base 10) 0SW604 (in base 32); «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con siringa per somministrazione orale - AIC n. 026089488 (in base 10) 0SW60J (in base 32); «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio dosatore - AIC n. 026089490 (in base 10) 0SW60L (in base 32); «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio dosatore - AIC n. 026089502 (in base 10) 0SW60Y (in base 32); «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio dosatore - AIC n. 026089514 (in base 10) 0SW61B (in base 32); «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con bicchiere dosatore - AIC n. 026089526 (in base 10) 0SW61Q (in base 32); «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con bicchiere dosatore - AIC n. 026089538 (in base 10) 0SW622 (in base 32); «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale, aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con bicchiere dosatore - AIC n. 026089540 (in base 10) 0SW624 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: polvere secca: 2 anni. Composizione: principio attivo: quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 80 mg e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico; eccipienti: aspartame (E951), silice colloidale anidra, ipromellosa, biossido di silicio, acido succinico, gomma xantano, aroma golden syrup (contenente maltodestrine), aroma arancia 1 (contenente maltodestrine), aroma arancia 2 (contenente maltodestrine), aroma lampone (contenente maltodestrine). Produttori del principio attivo: Amoxicillina Triidrato Beecham Pharmaceuticals (PTE) Ltd., 38 Quality Road - Jurong Industrial Estate, SGP- 618 809, Singapore. Potassio Clavulanato SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Shewalton Road Irvine Ayrshire KA11 5AP, UK. Produttori del prodotto finito: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing - West Sussex BN14 8QH United Kingdom (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, France (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: Augmentin e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.