Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meridiano Tao 12» Estratto determina AIC n. 18/2018 del 19 febbraio 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzato il rinnovo, con validita' pari a 5 anni, dell'AIC del medicinale: «MERIDIANO TAO 12», nelle forme e confezioni: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 50 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Alfa Omega S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Corso Milano 26/A, 20900 - Monza (Monza Brianza). Confezione: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 50 ml - AIC n. 045796012 (in base 10) 1CPLPD (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Tipologia medicinale: complesso. Ogni flacone da 50 ml contiene: ===================================================================== | Denominazione componente | | | | omeopatico | Diluizione | Quantita' | +===========================+=====================+=================+ | Cactus grandiflorus | 6 DH | 10 ml | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | Colchicum autumnale |  8 DH | 10 ml | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | Cuore | 8 DH | 10 ml | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | Lachesis |  10 DH | 10 ml | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | Naja tripudians |  12 DH | 10 ml | +---------------------------+---------------------+-----------------+ Eccipienti: etanolo al 30 % v/v. Produttore del prodotto finito: Alfa Omega s.r.l. stabilimento sito in via Leonardo da Vinci 57/A, 44034, Copparo - Ferrara (tutte le fasi di produzione). Validita' del prodotto finito: 5 anni. Validita' dopo prima apertura: 6 mesi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 045796012 - «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 50 ml. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 045796012 - «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 50 ml. SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della determinazione di cui al presente estratto, conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.