Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Rhinosinutab» Estratto determina IP n. 103 del 7 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale RHINOSINUTAB 5 mg / 120 mg comprimes a' liberation prolongee 14 comprimes blister PVC/Al dal Belgio con numero di autorizzazione BE262595 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano. Confezione: Rhinosinutab «5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse. Codice A.I.C.: 045638018 (in base 10) 1CJSD2 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene: primo strato: principio attivo: pseudoefedrina cloridrato 120 mg, pari a Pseudoefedrina 98,316 mg); eccipienti: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; secondo strato: principio attivo: cetirizina dicloridrato 5 mg (pari a cetirizina 4,21 mg); eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato; eccipienti del rivestimento: Opadry Y- 1- 7000 bianco (methocel E5 Premium (ipromellosa) (E 464) diossido di titanio (E 171) macrogol 400). Indicazioni terapeutiche: REACTINE e' indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Rhinosinutab «5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse. Codice A.I.C.: 045638018; classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Rhinosinutab «5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse. Codice A.I.C.: 045638018; OTC, medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.