Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Accord». Estratto determina n. 282/2018 del 20 febbraio 2018 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL e IDROCLOROTIAZIDE ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Confezioni: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361019 (in base 10); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361021 (in base 10); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361033 (in base 10); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361045 (in base 10); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361058 (in base 10); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361060 (in base 10); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361072 (in base 10); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361084 (in base 10); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361096 (in base 10); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361108 (in base 10); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361110 (in base 10); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361122 (in base 10); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361134 (in base 10); «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361146 (in base 10); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361159 (in base 10); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361161 (in base 10); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361173 (in base 10); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361185 (in base 10); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361197 (in base 10); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361209 (in base 10); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361211 (in base 10); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361223 (in base 10); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361235 (in base 10); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361247 (in base 10); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361250 (in base 10); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361262 (in base 10); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361274 (in base 10); «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361286 (in base 10); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361298 (in base 10); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361300 (in base 10); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361312 (in base 10); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361324 (in base 10); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361336 (in base 10); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361348 (in base 10); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361351 (in base 10); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361363 (in base 10); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361375 (in base 10); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361387 (in base 10); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361399 (in base 10); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361401 (in base 10); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361413 (in base 10); «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361425 (in base 10); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361437 (in base 10); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361449 (in base 10); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361452 (in base 10); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361464 (in base 10); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361476 (in base 10); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361488 (in base 10); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361490 (in base 10); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361502 (in base 10); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361514 (in base 10); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361526 (in base 10); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361538 (in base 10); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361540 (in base 10); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361553 (in base 10); «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361565 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide; ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide; ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide; ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Principio attivo: olmesartan medoxomil idroclorotiazide. Eccipienti: Nucleo della compressa: Idrossipropilcellulosa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 3000 Talco Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Produzione del principio attivo: Olmesartan Medoxomil MSN Laboratories Limited Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana 502 329 India Idroclorotiazide CTX Life sciences Pvt. Ltd. Block No. 251-252, Sachin- Magdalla Road, GIDC, Sachin, Surat 394230 - India Produzione del prodotto finito: Rilascio dei lotti Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Controllo di qualita' e Rilascio dei lotti Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest 1047 Ungheria Controllo di qualita' Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Pharmavalid Limited, Microbiology Laboratory Budapest, Tatra u. 27/b 1136 Ungheria Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457 and 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382210 India Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno unito. LABORATORI FUNDACIO DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 - Spagna. Indicazioni terapeutiche: Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord 20 mg/12,5 mg Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord 20 mg/25 mg Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord, associazione fissa, e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord 40 mg/25 mg compresse rivestite con film Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Accord 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg, associazione fissa, e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361033 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. «20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361122 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361173 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361262 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361312 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. «40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361401 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al AIC n. 045361452 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al divisibile per dose unitaria AIC n. 045361540 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Accord» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Accord» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.