Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Ratiopharm». Estratto determina AMM/PPA n. 121/2018 del 16 febbraio 2018 Si autorizza la seguente variazione: Tipo II - B.I.a.1.b - Esaminata la documentazione presentata, e le successive integrazioni, si esprime parere favorevole all'aggiunta di un nuovo produttore della sostanza attiva Fosfomicina trometamolo, in possesso di ASMF (versione luglio 2016), relativamente alla specialita' medicinale FOSFOMICINA RATIOPHARM (AIC 037993), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale. Codice pratica: VN2/2017/164 Titolare AIC: Ratiopharm GmbH, Codice SIS 1378 Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.