Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glazidim» Estratto determina PPA n. 123/2018 del 16 febbraio 2018 Si autorizza la seguente variazione: Tipo II, B.V.b.1b) Esaminata la documentazione presentata e le successive integrazioni, si esprime parere favorevole all'armonizzazione del Modulo 3 relativo al dossier del solvente (acqua per iniezione) per le confezioni di ceftazidima contenenti «polvere e solvente per soluzione per iniezione». Si autorizzano contestualmente le seguenti modifiche: Tipo I, A.7 Eliminazione dal dossier del solvente «acqua per iniezione» del sito GSK Ulverston come produttore dell' intermedio del prodotto finito; eliminazione dal dossier del solvente «acqua per iniezione» del sito GSK Aranda de Duero come sito di confezionamento e rilascio lotti del prodotto finito; relativamente alla specialita' medicinale GLAZIDIM, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Numero procedura: IT/H/XXXX/WS/010 Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.A., CF 00212840235 Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.