Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefodox» Estratto determina AAM/PPA n. 125/2018 del 16 febbraio 2018 Si autorizza la variazione Tipo II, C.I.4, relativamente alla specialita' medicinale CEFODOX, nella seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 028463014 «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; 028463026 «bambini granulato per sospensione orale» 1 flacone 50 ml; 028463038 «bambini granulato per sospensione orale» 1 flacone 100 ml; 028463040 «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse. Si modificano gli stampati come di seguito descritto: Modifica dei paragrafi 4.4, 4.7, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) - Rischio di encefalopatia correlato all'uso di antibiotici beta-lattamici; Modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo (FI) - Aggiornamento delle frequenze e degli effetti indesiderati e rielaborazione dei paragrafi; Modifica del paragrafo 5.1 del RCP, per la correzione di due refusi; Modifica dell'etichetta esterna Cefodox bambini, con inserimento dell'avvertenza sulla guida. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determianzione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Scharper S.p.A., codice fiscale 09098120158. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2, della det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.