Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's». Estratto determina PPA n. 126/2018 del 16 febbraio 2018 Si autorizza la seguente variazione: Tipo II - B.I.a.1.b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un Active Substance Master File (ASMF); Aggiunta del fabbricante Acebright (India) Pharma Private Limited. No.77D & 116/117, KIADB Industrial Area, Jigani, Bangalore - 560105, Karnataka, India del principio attivo Abacavir, avente il sostegno di un ASMF; relativamente alla specialita' medicinale ABACAVIR E LAMIVUDINA DR. REDDY'S, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Numero procedura: NL/H/3759/01/II/04 Titolare AIC: Dr. Reddy's Laboratories (UK) LTD, Codice S.I.S. 4201 Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.