Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Marcaina» Estratto determina AAM/PPA n. 128/2018 del 16 febbraio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo II, C.I.4) - Modifica degli stampati per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS), ottobre 2016, relativamente alla specialita' medicinale MARCAINA, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 021409331 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml 021409343 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 10 ml 021409356 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml 021409418 - «5 mg/ml iperbarica soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 4 ml Si modificano i paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle relative sezioni del foglio illustrativo (FI). Per il paragrafo 4.2: Per Marcaina 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e Marcaina 5 mg/ml soluzione iniettabile, si aggiunge: «Pazienti pediatrici da 1 a 12 anni di eta': I dati sulla sicurezza ed efficacia di Marcaina soluzione iniettabile nei bambini con eta' inferiore a 12 anni sono limitati». Per il paragrafo 4.4: Si aggiunge al testo la sola dicitura sottolineata: «L'anestesia epidurale puo' provocare ipotensione e brachicardia. Il rischio puo' essere ridotto, ad esempio con il preriempimento del circolo con soluzioni di cristalloidi o di colloidi e/o iniettando un vasopressore». Viene aggiornata altresi' l'Appendix V del QRD Template, con modifica ai paragrafi 4.8 del RCP e 4 del FI modificato il sito internet per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited, Codice S.I.S. 3731 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2, della det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.