Gazzetta n. 58 del 10 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lasonil Antinfiammatorio e Antireumatico». Estratto determina AAM/PPA n. 130/2018 del 16 febbraio 2018 Si autorizza la seguente variazione: tipo II, C.I.4 - Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 e, per il solo dosaggio da 660 mg, del paragrafo 5.2 dell'RCP e dei relativi paragrafi del foglio illustrativo per aggiornamento del Company Core Data Sheet (CCDS) alla versione 5.0, relativamente alla specialita' medicinale LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 032790014 - «220 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 032790026 - «220 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 032790038 - «220 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; A.I.C. n. 032790040 - «220 mg compresse rivestite con film» 24 compresse; A.I.C. n. 032790053 - «660 mg compressa a rilascio modificato» 4 compresse; A.I.C. n. 032790065 - «660 mg compressa a rilascio modificato» 8 compresse; A.I.C. n. 032790077 - «660 mg compressa a rilascio modificato» 12 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., codice fiscale n. 05849130157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2, della determina n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.