Gazzetta n. 58 del 10 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Bronchodual tosse» e «Bronchodual sedativo e fluidificante». Estratto determina AAM/PPA n. 147 del 19 febbraio 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:B.I.a.1.g) modifiche qualitative principio attivo fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante, relativamente al medicinale «BRONCHODUAL TOSSE» e «BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE»; Codice pratica: VN2/2015/284. E' autorizzata l'aggiunta del produttore della sostanza attiva «estratto secco di timo» Parte di provvedimento in formato grafico relativamente ai medicinali «Broncodual tosse» e «Broncodual sedativo e fluidificante» nelle forme e confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Kwizda Pharma Gmbh con sede legale e domicilio in Effingergasse 21, 1160 - Vienna (Austria). Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.