Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2018 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ringer Lattato FKI», con conseguente modifica degli stampati.


Estratto determina AAM/PPA n. 107/2018 del 2 febbraio 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: RINGER LATTATO FKI
Confezioni:
030773 016 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 50 ml
030773 028 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 100 ml
030773 030 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 250 ml
030773 042 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 500 ml
030773 055 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 1000 ml
030773 067 «Soluzione per infusione» 1 sacca flessibile 500 ml
030773 079 «Soluzione per infusione» 1 sacca flessibile 1000 ml
030773 081 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino plastica 500 ml
030773 093 «Soluzione per infusione» 1 sacca flessibile 100 ml
030773 105 «Soluzione per infusione» 1 sacca flessibile 250 ml
030773 117 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino plastica 250 ml
030773 129 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) 50 ml
030773 131 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) 100 ml
030773 143 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex 250 ml
030773 156 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex 500 ml
030773 168 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex 1000 ml
030773 170 «Soluzione per infusione» 24 flaconcini pp 500 ml
030773 182 «Soluzione per infusione» 20 flaconcini vetro 500 ml
030773 194 «Soluzione per infusione» 10 sacche freeflex 1000 ml
030773 206 «Soluzione per infusione» 20 flaconcini pe 250 ml
030773 218 «Soluzione per infusione» 30 flaconcini pe 250 ml
030773 220 «Soluzione per infusione» 10 flaconcini pe 500 ml
030773 232 «Soluzione per infusione» 20 flaconcini pe 500 ml
030773 244 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) 50 ml con ship shape ports
030773 257 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) 100 ml con ship shape ports
030773 269 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex 250 ml con ship shape ports
030773 271 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex 500 ml con ship shape ports
030773 283 «Soluzione per infusione» 1 sacca freeflex 1000 ml con ship shape ports
030773 295 «Soluzione per infusione» 10 sacche freeflex 1000 ml con ship shape ports
030773 307 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino pe 250 ml
030773 319 «Soluzione per infusione» 1 flaconcino pe 500 ml
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Procedura nazionale con scadenza l'8 novembre 2008 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
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