Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eprex» Estratto determina AAM/ PPA n. 177 del 21 febbraio 2018 Autorizzazione della variazione: B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.b.2.b) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici, relativamente al medicinale: EPREX. Numero procedura europea: FR/H/0003/009,010,013,014/II/127/G. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del sito Janssen Biologics, B.V. (JBV), Leiden, The Netherlands come sito alternativo in cui effettuare i test analitici utili al monitoraggio della stabilita' del prodotto finito e le consequenziali modifiche minori delle specifiche di rilascio e stabilita' del prodotto finito relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.