Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Idroclorotiazide Alter». Estratto determina AAM/PPA n. 119/2018 del 16 febbraio 2018 Codice pratica: VN2/2017/9. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa, B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, relativamente al medicinale «Enalapril e Idroclorotiazide Alter», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 037545011 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa. Eliminazione di un IPC. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Estensione dei limiti IPC approvati. E' stata inoltre notificata la seguente modifica di wording: relativamente al test Hardness si riporta Resistence to crushing. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. (codice fiscale 04483510964) con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi n. 7 - 20144 Milano (Italia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.