Gazzetta n. 59 del 12 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pneumovax» Estratto determina AAM/PPA n. 118 del 16 febbraio 2018 Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), via Vitorchiano n. 151, CAP 00189, Italia, codice fiscale n. 00422760587. Autorizzazione della variazione: B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi, B.II.e.6.a) Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]; modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto, B.II.b.2.a) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (tipo 1B), B.II.b.2.b) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici, relativamente al medicinale: «PNEUMOVAX». Numero procedura di Worksharing: UK/H/0399/003/II/058/G. E' autorizzato: l'aggiunta del sito di produzione «MSD Ireland (Carlow), Dublin Road, Carlow, Co. Carlow, Ireland» per la formulazione ed il riempimento del prodotto finito e per i test di controllo di qualita' al rilascio (endotossine-sterilita'); l'aggiunta di un nuovo tappo a punta a contatto con il prodotto, contenente una miscela di isoprene bromo butilico sintetico - polisopropene IR307; le modifiche degli stampati consequenziali (paragrafo 6.5 "Natura e contenuto del contenitore" dell'RCP e corrispondenti sezioni del foglio Illustrativo ed etichettatura), relativamente al medicinale «Pneumovax», relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.