Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Effortil» Estratto determina AAM/PPA n. 76/2018 del 26 gennaio 2018 C.I.4) Modifica stampati su richiesta Ditta per adeguamento al CCSI e al QRD. B.II.f.1.z ) Inserimento su RCP e Foglio illustrativo di informazioni sulla diluizione e la stabilita' in uso del medicinale relativamente al medicinale «EFFORTIL» nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 006774018 - «10 mg/1 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 1 ml. C.I.z) Aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test relativamente al medicinale «EFFORTIL» nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 006774018 - «10 mg/1 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 1 ml; A.I.C. n. 006774032 - «7,5 mg/ ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 15 g; A.I.C. n. 006774044 - «5 mg compresse» 20 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Codice pratica: VN2/2017/80 - N1B/2015/3346 - N1B/2017/877. Stampati 1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione , non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti (limitatamente al medicinale «Effortil» nella forma e confezione: «10 mg/1 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 1 ml (AIC n. 006774018), con riferimento alle pratiche VN2/2017/80 e N1B/2017/877), a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.