Gazzetta n. 60 del 13 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Accord» Estratto determina PPA n. 104/2018 del 2 febbraio 2018 B.II.b.1.z Aggiunta del sito di produzione Immacule Lifesciences Pvt. Ltd, Village-Thanthewal, Ropar Road, Nalagarh, Dist-Solan (H.P), 174101, India responsabile della fabbricazione, del controllo e del confezionamento del prodotto finito. B.II.b.3.z modifica del processo di produzione del prodotto finito relativamente ai seguenti step: produzione soluzione bulk, filtrazione, lavaggio vials, chiusura tappo, riempimento. B.II.b.4.d aggiunta di un nuovo batch size di prodotto finito 27,723 L (28,0 Kg/27.179 vials). B.II.e.1.a.3 aggiunta di un nuovo tappo in gomma impiegato nel sistema di chiusura del confezionamento primario tappo in gomma bromobutilica grigio scuro 20 mm FM460 RFS Lyo. B.II.e.7.b aggiunta di un nuovo fornitore del flip off impiegato nel sistema di chiusura del confezionamento primario Shakai Packaging Private Limited relativamente alla specialita' medicinale PANTOPRAZOLO ACCORD ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/5591/001/II/003/G. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare LTD. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.