Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nuperal» Estratto determina AAM/AIC n. 25/2018 del 28 febbraio 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione numeri AIC. Procedura europea ES/H/0343/001/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NUPERAL, nella forma e confezioni: «10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 24 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Inibsa Ginecologia, S.A con sede in Carretera de Sabadell a Granollers km 14,5 - 08185 Llica De Vall Barcellona (Spagna). Confezione: «10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato» 24 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC 045210010 (in base 10) 1C3QDU (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperature superiori ai 25°C. Composizione principio attivo: 10 mg di doxilamina succinato e 10 mg di piridossina cloridrato; eccipienti: saccarosio, amido di mais, gommalacca, povidone, talco, copolimero acido metacrilico metilmetacrilato (1:1) e silice colloidale anidra; capsula in gelatina rigida: gelatina, carminio d'indaco (E132), giallo di chinolina (E104) e biossido di titanio (E171). Produttori del principio attivo Doxilamina succinato: Sigma-Aldrich Ireland, Ltd Vale Road Co Wicklow Arklow - Ireland Piridossina cloridrato Zhejiang Tianxin Pharmaceutical Co, LTD n. 215, Fengze Road China - 317 200 Tiantal County Zhejiang Province Sito alternativo controllo qualita' p.a Kymos Pharma Services, S.L Parc Tecnologic del Valles Ronda Can Fatjo' 7B Cerdanyola del Valles, Barcelona 08290 Spagna Produttore del prodotto finito Produzione, confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo dei lotti: Laboratorios Inibsa, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers Km 14,5 08185 Lliça De Vall - Barcellona (Spagna) Indicazioni terapeutiche Nuperal e' indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza (NVP) negli adulti che non rispondono a una gestione conservativa. Limiti di impiego: la combinazione di doxilamina/piridossina non e' stata studiata in caso di iperemesi gravidica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.