Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lasca» Estratto determina AAM/AIC n. 24 del 28 febbraio 2018 Procedura europea n. PT/H/1503/001-002/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LASCA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L., con sede legale e domicilio fiscale in AV. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara, CAP 19200 Spagna (ES). Confezioni: «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 1x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n.044473015 (in base 10) 1BF6PR (in base 32); «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044473027 (in base 10) 1BF6Q3 (in base 32); «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 6x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044473039 (in base 10) 1BF6QH (in base 32); «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 13x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044473041 (in base 10) 1BF6QK (in base 32); «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 1x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044473054 (in base 10) 1BF6QY (in base 32); «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 3x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044473066 (in base 10) 1BF6RB (in base 32); «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 6x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044473078 (in base 10) 1BF6RQ (in base 32); «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 13x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044473080 (in base 10) 1BF6RS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: per le confezioni contenenti 28 compresse (di cui 7 sono placebo). Principio attivo (solo per le compresse attive): Levonorgestrel e etinilestradiolo. Eccipienti: Compresse attive (compresse rosa): Lattosio anidro Povidone K-30 (E1201) Magnesio stearato (E470b) Film di rivestimento rosa: Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203) Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Rosso allura AC lacca d'alluminio (E129) Lecitina di soia (E322) Ossido di ferro rosso (E172) Indigotina lacca d'alluminio (E132) Compresse placebo (compresse bianche): Lattosio anidro Povidone K-30 (E1201) Magnesio stearato (E470b) Film di rivestimento bianco: Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203) Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco (E553b) per le confezioni contenenti 21 compresse: Principio attivo: Levonorgestrel e etinilestradiolo. Eccipienti: Lattosio anidro Povidone K-30 (E1201) Magnesio stearato (E470b) Film di rivestimento: Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203) Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Rosso allura AC lacca d'alluminio (E129) Lecitina di soia (E322) Ossido di ferro rosso (E172) Indigotina lacca d'alluminio (E132) Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24008 Leon, Spagna Confezionamento secondario: Manantial Integra, S.L.U. Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23 y 24, 28880 Meco, Madrid, Spagna Controllo lotti: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. Poligono Mocholi', C/Noain, 1, 31110 Noain (Navarra), Spagna Laboratorios de Analisis Dr. Echevarne, C/ Provença 312 baixos , 08037 Barcelona, Spagna Rilascio dei lotti: Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24008 Leon, Spagna Produttori dei principi attivi: Levonorgestrel Industriale Chimica, S.r.l., via E.H. Grieg, 13, 21047 Saronno (Varese), Italia Etinilestradiolo Aspen Oss B.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS, Paesi Bassi Aspen Oss B.V. Veersemeer 4, 5347 JN OSS, Paesi Bassi Industriale Chimica, S.r.l. via E.H. Grieg, 13, 21047 Saronno (Varese), Italia Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La decisione di prescrivere «Lasca» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a «Lasca» e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 044473015 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 1x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 044473054 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 1x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 044473027 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044473039 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 6x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044473041 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 13x21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044473066 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 3x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044473078 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 6x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 044473080 - «100 microgrammi/20 microgrammi compresse rivestite con film» 13x28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al; Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.