Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Krka» Estratto determina n. 309/2018 del 22 febbraio 2018 Medicinale: VARDENAFIL KRKA. Titolare A.I.C.: Krka D.D. Novo Mesto. Confezioni: 10 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275171 (in base 10); 5 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275070 (in base 10); 20 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275272 (in base 10); 20 mg 12×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275296 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: vardenafil; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b); rivestimento, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Produttore principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia; Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania. Confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A, via Amendola n. 1 (loc. Loc. Caleppio), 20090 Settala (Italia). Controllo lotti: Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia; Labor L & S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet - Großenbrach, Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. Perche' «Vardenafil Krka» sia efficace, e' necessario lo stimolo sessuale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 10 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275171 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C; 5 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275070 (in base 10) - C; 20 mg 4×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275272 (in base 10) - C; 20 mg 12×1 compresse rivestite con film - A.I.C. n. 045275296 (in base 10) - C. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Vardenafil Krka» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vardenafil Krka» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.