Gazzetta n. 61 del 14 marzo 2018 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Pensa»


Estratto determina n. 302/2018 del 22 febbraio 2018

Medicinale: Pantoprazolo Pensa.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano (MI).
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 038869057 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 038869069 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone hdpe - AIC n. 038869071 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone hdpe - AIC n. 038869083 (in base 10).
Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente.
Composizione:
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 22,55 mg);
Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato 45,10 mg).
Principio attivo: pantoprazolo.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 038869057 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,88.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,28.
Nota AIFA: 1-48.
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 038869069 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,47.
Nota AIFA: 1-48.
Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone hdpe - AIC n. 038869071 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,88.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,28.
Nota AIFA: 1-48.
Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone hdpe - AIC n. 038869083 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,47.
La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale PANTOPRAZOLO PENSA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PANTOPRAZOLO PENSA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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