Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina B. Braun» Estratto determina AAM/PPA n. 163 del 20 febbraio 2018 Codice pratica: VC2/2016/651. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ROPIVACAINA B. BRAUN nelle forme e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «2 mg/ ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in LDPE da 100 ml - AIC n. 040406098 (base 10) 16K32L (base 32); «2 mg/ ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in LDPE da 200 ml - AIC n. 040406100 (base 10) 16K32N (base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in LDPE da 400 ml - AIC n. 040406112 (base 10) 16K330 (base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in LDPE da 500 ml - AIC n. 040406124 (base 10) 16K33D (base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in LDPE da 100 ml - AIC n. 040406136 (base 10) 16K33S (base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in LDPE da 200 ml - AIC n. 040406148 (base 10) 16K344 (base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in LDPE da 400 ml - AIC n. 040406151 (base 10) 16K347 (base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in LDPE da 500 ml - AIC n. 040406163 (base 10) 16K34M (base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione. Principio attivo: ropivacaina cloridrato. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in 34212 - Melsungen, Carl Braun Strasse, 1, Germania (DE). E', altresi', modificata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la descrizione delle seguenti confezioni gia' autorizzate: AIC n. 040406011 da «2 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in LDPE da 10 ml; a «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 20 fiale in LDPE da 10 ml; AIC n. 040406023 da «2 mg/ml soluzione iniettabile" 20 fiale in LDPE da 20 ml; a «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 20 fiale in LDPE da 20 ml. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.