Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Galenica Senese». Estratto determina AAM/PPA n. 180 del 21 febbraio 2018 Codice pratica: C1B/2017/1738. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO GALENICA SENESE anche nella forma e confezione di seguito indicata: Confezione: «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in poliolefine da 100 ml con una porta - AIC n. 041160060 (base 10) 1783CW (base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Principio attivo: paracetamolo. Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni D'Arbia - Siena, codice fiscale 00050110527. E', altresi', modificata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la descrizione delle seguenti confezioni gia' autorizzate: AIC n. 041160045 da «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in polyolefin da 100 ml; a «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in poliolefine da 100 ml con due porte; AIC n. 041160058 da «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in polyolefin da 100 ml; a «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in poliolefine da 100 ml con due porte. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.