Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulcrosupra» Estratto determina AAM/PPA n. 142/2018 del 16 febbraio 2018 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e modifica stampati (C.I.4). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura (DE/H/0236/001/R/002, DE/H/0497/001/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione di tipo II C.I.4) - procedura Worksharing DE/H/XXX/WS/326 (DE/H/0236/001/WS/050 e DE/H/0497/001/WS/049): aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (sezioni 4.2, 4.8, 5.3 e 4.6) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al CCDS della sostanza attiva Fenofibrato relativamente al Medicinale: FULCROSUPRA. Confezioni: 035928011 - 10 compresse rivestite con film da 160 mg 035928023 - 20 compresse rivestite con film da 160 mg 035928035 - 30 compresse rivestite con film da 160 mg 035928047 - 28 compresse rivestite con film da 160 mg 035928050 - 50 compresse rivestite con film da 160 mg 035928062 - 84 compresse rivestite con film da 160 mg 035928074 - 90 compresse rivestite con film da 160 mg 035928086 - 98 compresse rivestite con film da 160 mg 035928098 - 100 compresse rivestite con film da 160 mg 035928100 - 280 compresse rivestite con film da 160 mg 035928112 - 300 compresse rivestite con film da 160 mg 035928124 - «145 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928136 - «145 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928148 - «145 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928151 - «145 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928163 - «145 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928175 - «145 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928187 - «145 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928199 - «145 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928201 - «145 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928213 - «145 mg compresse rivestite con film» 280 (10x28) compresse in blister PVC/PE/PVDC conf. osp. 035928225 - «145 mg compresse rivestite con film» 300 (10x30) compresse in blister PVC/PE/PVDC conf. osp. Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Giorgio Ribotta, 11 - CAP 00144, Italia, codice fiscale 02789580590. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica delle denominazioni delle seguenti confezioni da: 035928011 - 10 compresse rivestite con film da 160 mg 035928023 - 20 compresse rivestite con film da 160 mg 035928035 - 30 compresse rivestite con film da 160 mg 035928047 - 28 compresse rivestite con film da 160 mg 035928050 - 50 compresse rivestite con film da 160 mg 035928062 - 84 compresse rivestite con film da 160 mg 035928074 - 90 compresse rivestite con film da 160 mg 035928086 - 98 compresse rivestite con film da 160 mg 035928098 - 100 compresse rivestite con film da 160 mg 035928100 - 280 compresse rivestite con film da 160 mg 035928112 - 300 compresse rivestite con film da 160 mg a: 035928011 - «160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928023 - «160 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928035 - «160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928047 - «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928050 - «160 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928062 - «160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928074 - «160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928086 - «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928098 - «160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928100 - «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC 035928112 - «160 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister PVC/PE/PVDC Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.