Gazzetta n. 63 del 16 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Montelukast AHCL», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 146/2018 del 16 febbraio 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: MONTELUKAST AHCL Confezioni: 041662014 «4 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662026 «4 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662038 «4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662040 «4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662053 «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662065 «4 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662077 «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662089 «4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662091 «4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662103 «4 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662115 «4 mg compresse masticabili» 140 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662127 «4 mg compresse masticabili» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662139 «5 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662141 «5 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662154 «5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662166 «5 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662178 «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662180 «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662192 «5 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662204 «5 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662216 «5 mg compresse masticabili» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662228 «5 mg compresse masticabili» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662230 «5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662242 «5 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662255 «5 mg compresse masticabili» 140 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL 041662267 «5 mg compresse masticabili» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Procedura europea: decentrata NL/H/1946/001-002/R/001 con scadenza il 31 marzo 2016 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.