Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin Sandoz Gmbh». Estratto determina AAM/PPA n. 124/2018 del 16 febbraio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: B.II.b.1 a) ; B.II.b.1 c) ; B.II.b.2 c) 2 ; B.II.b.2 a) ; B.II.b.3 a) ; B.II.b.4 d) ; B.II.b.5 b) ; B.II.b.5 c). Aggiunta di un sito quale produttore del prodotto finito: «BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstraße 1-5, 35423 Lich - Germania», incluse le modifiche al processo di produzione, IPC e un aumento della dimensione del lotto, compresi il confezionamento primario e secondario, incluso controllo dei lotti (ad eccezione del test di sterilita', bioburden, particelle visibili, particelle sub visibili) e rilascio dei lotti. Aggiunta del sito: «BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH Daimlerstraße 5b, 76185 Karlsruhe - Germania» per controllo dei lotti (test di sterilita', bioburden, particelle visibili, particelle sub visibili). Relativamente alla specialita' medicinale CASPOFUNGIN SANDOZ GMBH, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: DE/H/4555/001-002/II/001/G. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH (Codice S.I.S. 1771). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.