Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin» Estratto determina CIP IP n. 104 del 7 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 21 Film coated tablets (3+0,03) mg/TAB dalla Grecia con numero di autorizzazione 4016/21-01-2016 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l., via Giuseppe Parini n. 9, 20121 Milano; Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/Al. Codice AIC: 043014024 (in base 10) 190PVW (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene. Principio attivo: Drospirenone mg 3,00 e Etinilestradiolo mg 0,030; Eccipienti: Lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; povidone 25.000; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (Monza-Brianza); PB Beltracchini S.r.l. - via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (Milano); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/Al. Codice AIC: 043014024 ; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL. Codice AIC: 043014024; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.