Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ciloxadex» Estratto determina CIP IP n. 105 del 7 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire 1 flacon de 5 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 224 397 1 6 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: CILOXADEX «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari sospensione» 1 flacone LDPE da 5 ml. Codice AIC: 045688013 (in base 10) 1CL96F (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione. Composizione: 1 ml di sospensione contiene. Principio attivo: ciprofloxacina 3 mg (come cloridrato) e desametasone 1 mg. Eccipienti: Benzalconio cloruro, Idrossietilcellulosa, Acetato di sodio triidrato, Acido acetico, Cloruro di sodio, Disodio edetato, Tilossapolo, Acido borico, Acido cloridrico/idrossido di sodio (per la regolazione del pH), Acqua depurata. Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: CILOXADEX «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari sospensione» 1 flacone LDPE da 5 ml. Codice AIC: 045688013; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: CILOXADEX «3 mg/ml + 1 mg/ml gocce auricolari sospensione» 1 flacone LDPE da 5 ml. Codice AIC: 045688013; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.