Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Prestance» Estratto determina CIP IP n. 108 del 7 febbraio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PRESTANCE 5 mg/5 mg Tablet (tbl.nob.) box of 4 tubes of the content 30 tablets dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 58/203/08-C con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia; Confezione: PRESTANCE «5 mg/5 mg compresse» 1 contenitore PP da 30 compresse. Codice AIC: 045697024 (in base 10) 1CLL00 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene. Principio attivo: perindopril 3,395 mg equivalente a 5 mg di perindopril arginina e amlodipina besilato 6,935 mg equivalente a 5 mg di amlodipina. Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470B), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551). Indicazioni terapeutiche: «Prestance» e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti gia' controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: PRESTANCE «5 mg/5 mg compresse» 1 contenitore PP da 30 compresse. Codice AIC: 045697024; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: PRESTANCE «5 mg/5 mg compresse» 1 contenitore PP da 30 compresse. Codice AIC: 045697024; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.